新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司比格犬9個月重復給藥毒性研究代理服務項目公開招標文件
項目編號: HCZ-2023-02-03
采購人：新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司
2023 年 2 月
招標公告
一、項目簡介
(一)招標單位：新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司
(二)招標方式：公開招標
(三)招標內容：
(1)比格犬9個月重復給藥毒性試驗
(2)開標原則：滿足技術和商務要求，通過本公司審查，合理價者中標，綜合考慮性價比。
(3)聯(lián)系人：郝娟 座機：0991-6671042-5036 手機：158 9408 4869
(4)特別咨詢電話：任賓 座機：0991-6671065 手機：189 9914 0712
鄧潔文 座機：0991-3853906 手機：139 9996 9189
二、投標人資格要求
1、投標人為國內合法注冊的企業(yè)或機構。
2、不接受聯(lián)合體投標。
3、具有良好的銀行資信和企業(yè)信譽，沒有處于被責令停業(yè)、財產(chǎn)被接管、凍結、破產(chǎn)或其他關、停、并、轉狀態(tài)；未被列入失信懲戒對象名單、政府采購嚴重違法失信行為記錄名單。
4、法定代表人為同一個人的兩個及兩個以上公司，母公司、全資子公司及其控股公司，都不得同時參與本項目，否則報價無效。
5、公司不得有產(chǎn)品、服務等被市場監(jiān)督、質檢部門處罰的記錄。
6、投標人在近5年無不良記錄、未被國家藥品監(jiān)督管理局通報，內部有良好質量管理體系。直接項目負責人須有3年以上從事相關試驗項目經(jīng)驗，且全程參與過2個以上相關項目。
7、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件
三、標的內容
（一）技術要求
1、試驗單位需是通過GLP認證的機構，且保證整體試驗在有效期內，保證通過國家局現(xiàn)場核查。
2、試驗進度：在合同中保證15個月完成全部內容，出具報告，同時保證真實性和質量，如若不能將按違約條款扣除部分合同金額。
3、需要針對藥物特點合理設計安評試驗的指標，并說明理由。
（二）商務要求
1、各項試驗的報價。
2、請標明報價是否含稅，開具的發(fā)票為稅率多少的增值稅票，以及付款方式。如報價中含有外幣換算的價格組成，請告知匯率。
3、報價部分要求
①包含開展的全部試驗內容。
②總體試驗及各項觀察檢測指標，符合CDE相關法律法規(guī)和指導原則要求。
（三）項目管理要求
（1）合同簽訂后，提供詳細計劃，時間重要節(jié)點，試驗完成及出具報告時間必須在2024年5月之前；應含有細化時間節(jié)點。
（2）試驗方案：提供可行的試驗計劃，制定詳細試驗方案。
（3）風險控制：提供風險管理計劃，可預計的風險及規(guī)避風險的措施，可預計的風險包括安全性風險及處理措施，預計實施人員和金額。
（4）統(tǒng)計和數(shù)據(jù)：提供數(shù)據(jù)部門使用軟件和版本的名稱，能否提供中文版數(shù)據(jù)錄入和輸出，沒有中文支持者，是否免費翻譯，并提供不會因為翻譯而影響數(shù)據(jù)真實性和醫(yī)學科學性的SOP保障。提供數(shù)據(jù)庫建立及驗證的時間節(jié)點計劃、數(shù)據(jù)核查計劃等；統(tǒng)計使用的軟件和方法，統(tǒng)計計劃初稿和定稿時間。
四、投標須知
(一)投標單位應為已經(jīng)向甲方遞交紙質版保密協(xié)議的前提下，自愿參加投標。
(二)投標費用：投標單位應承擔其編制投標文件及遞交投標文件所涉及的一切費用，無論投標結果如何，招標單位對上述費用不負任何責任。
(三)投標人不應有腐敗和欺詐行為。投標人在任何時候，包括但不限于以下行為：a.向招標人贈送財物、禮品；b.邀請招標人吃飯、娛樂；c.串標；d.惡意抬高標底；e.投標單位報銷招標人員任何因公因私的費用。若發(fā)現(xiàn)投標人出現(xiàn)以上問題，招標人有權拒絕其投標、取消其中標資格、撤消已簽署的合同。
(四)投標單位對招標文件規(guī)定的技術參數(shù)存在較大偏差時，應當在開標日不少于兩天前書面告知招標單位，是否可以出書面澄清或更改意見，詢問是否還具備投標資格；若標書中出現(xiàn)重大技術偏差，甲方有權視為廢標處理。
(五)所有報價要求遵循甲方招標文件中的有關規(guī)定，填寫格式符合甲方設計的表格樣式。
(六)相關資料：僅提供電子版標書。包含：
(1)營業(yè)執(zhí)照；
(2)法人代表授權書；
(3)投標單位GLP相關資質，請?zhí)峁┳C明性文件，若有其它資質證明例如國際AAALAC認證等，也請一并提供；
(4)報價資料（按甲方指定的報價方式報價）；
(5)人員能力，投標單位應配備以下人員：中藥毒理研究專家≥1名、毒理評審專家≥1名、經(jīng)驗豐富的SD≥3名（為本項目配備≥1人）；
(6)投標人企業(yè)概況，重點近3年項目情況介紹，質量和進度情況保障措施；
(7)近兩年主要業(yè)績介紹及獲得臨床試驗默示許可項目數(shù)量介紹；
(8)招標雙方有義務保護對方的商業(yè)秘密，未經(jīng)允許，不得向第三方透露。
五、招標文件的組成：
(一)本招標文件及附件（本項目附件共6份）。
(二)招標文件以招標單位的書面通知為準，口頭答復一律無效。
(三)招標截止日期以前，招標單位可能會以補充通知的方法修改招標文件，補充通知作為招標文件的組成部分，具有招標文件同等效力，補充通知將以書面形式發(fā)給投標單位。
六、投標方式和截止日期
投標方式：先提交電子掃描件一份，并同時郵寄紙質版原件一份。
電子郵箱：huachunyaoye@huachun.com.cn
投標郵寄地址：新疆烏魯木齊市新市區(qū)北京南路370號銀通大廈1棟9樓，收件人：金奮榮，13565803615。
投標截止日期：2023年2月28日17：00（北京時間），以電子掃描件提交時間為準。
投標文件格式
附件 1：
新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司比格犬9個月重復給藥毒性研究代理服務項目
投標文件
招標人名稱：新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司
項目名稱 ：比格犬9個月重復給藥毒性研究代理服務項目
項目編號：HCZ-2023-02-03
投標文件內容：
投標人： (蓋公章)
法定代表人：
或其授權委托人： (簽字或蓋章)
日 期： 年 月 日
附件 2
法定代表人身份證明書
投標人名稱：
單位性質：
地址：
成立時間：
經(jīng)營期限：
姓 名 ： 系 ( 投 標 人 名 稱 ) 的法定代表人， ( 職 務 ： 電 話 ： )
特此證明。
附：法定代表人身份證復印件
投 標 人 ： ( 單 位 蓋 章 )
年 月 日
注：1.法定代表人親自投標而不委托代理人只需提供法定代表人身份證明書。
2. 法定代表人在遞交投標文件時，應攜帶投標人企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本原件、法定代表人身份證原件備查。
3. 法定代表人提供的證件、證明不齊或不符合要求的，投標文件不予接收。
附件 3
法定代表人授權委托書
本人 (姓名) 系 (投標人名稱) 的法定代表人， 現(xiàn)委托本單位人員 (姓名) 為我方代理人，代理人根據(jù)授權，以我方名義簽署、澄清、說明、補正、遞交、撤回、修改 (項目名稱) 投標文件、簽訂合同書等一切有關該項目的各種書面文件和處理有關事宜，其法律后果由我方承擔。委托期限：年月日至年月日投標活動結束。
代理人無轉委托權。
附：1.法定代表人身份證明和法定代表人身份證復印件。
2.委托代理人身份證復印件。
投標人： (公章)
法人代表： (簽字)
委托代理人： (簽字)
聯(lián)系電話：
注：法定代表人委托代理人投標適用。
附件 4
投 標 函
致：新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司
根據(jù)貴方的招標文件，我方正式授權 (職務) 代表 (投標人名稱) ，提交招標文件要求的全套投標文件，包括：
1、招標文件中要求的技術內容；
2、其他資料。
據(jù)此函，簽字人茲宣布同意如下：
1、我方已詳細審核并確認全部招標文件內容，包括修改文件 (如有時) 及有關附件。
2、我方將按照投標文件中的承諾組建項目服務小組，由投標文件所承諾的主要負責人員完成本項目的制作工作，保證在未征得招標人同意的前提下不變更主要負責人員，保證按最終簽署合同中的服務內容及質量完成服務。
3、隨同本投標函遞交的投標函附錄屬于合同文件的組成部分。
4、補充說明事項：
(與本投標有關的一切正式往來通訊請寄： 。)
投 標 人 ： ( 全 稱 、 簽 章 )
地址： 郵編：
電話： 傳真：
法定代表人或授權委托人 ： ( 蓋 章 、 簽 字 )
日期： 年 月 日
附件 5
商務報價函
日期： 年 月 日
XXX項目報價函 | ||||
投標單位 | (蓋章) | |||
序號 | 服務項目
| 分項報價（元） | 合計報價(元） | 備注 |
1 | 供試品制劑分析 | |||
2 | Beagle犬 39周反復給藥毒性試驗及伴隨毒代動力學研究 | |||
請貴司認真閱讀本招標書，請在回標時填寫報價函 (蓋章) 及投標文件一同提交我司，最終的服務工作內容和價格以招標文件和服務合同約定為準。
附件6
資格證明文件
資格證明文件
參加本次投標須提供真實有效的資格證明文件，提供的證明文件的掃描件放入投標文件中：
包含但不僅限于公司營業(yè)執(zhí)照、開戶銀行許可證、相關資質證書等，投標人根據(jù)項目實際需要以及招標文件中的相應要求將所需資料逐頁附入，并確保內容清晰。
新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司比格犬9個月重復給藥毒性研究代理服務項目公開招標文件